轨迹娱乐官网市场监管总局编制防疫物资出口认证指南便利企业出口

人民网北京4月5日电(董童)在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,轨迹娱乐官网国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。

刘卫军介绍,该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南,为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中,列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外,在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准,企业也需获得这一体系认证。在指南中,同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来,指南还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。

刘卫军提示企业,首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证,一定要找具有相应合法资质的机构。

其次,一定要了解出口目的国的市场准入要求,指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例,分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证,产品也才可以进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可按美国管理规定,通过FDA网站申请并提交相关材料。

最后,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是,如果出口中出现质量方面包括认证评价问题,一定要积极回应,特别是对不实信息和炒作,更要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。

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